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「中珠医疗」国君医药:吸入制剂百亿蓝海 优质赛道需精选好马

【郭俊医药:吸入剂制剂优质赛道需要选优马】我国吸入剂制剂规模超过200亿,国产化率不足10%。未来随着新患者的增加、老患者的持续用药、诊疗率的提高等驱动因素,市场持续增长,吸入剂制剂和药品的高模仿难度构筑了高竞争壁垒。本土企业一旦进入巨大的扩张空间,就推荐有研发能力和经营策略的吸入剂制剂布局公司,维护健康和中国。

投资建议:我国吸入剂制剂规模超过200亿,国产化率不足10%。未来随着新患者的增加、老患者的持续用药、诊疗率的提高等驱动因素,市场持续增长,吸入剂制剂仿制难度高,构筑了很高的竞争壁垒。一旦本土企业进入巨大的扩张空间,他们会推荐同时具备R&D能力和经营战略的吸入剂配送公司,并维持健康元、中国生物医药和恒瑞医药的增持评级。

哮喘和COPD是主要的呼吸系统疾病,临床用药需求很大。呼吸系统疾病是世界和中国的前五位死因,以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)为主要类型。根据2019年《柳叶刀》的研究,我国成人哮喘患者总数为4570万,成人COPD患者总数近1亿。同时,我国的确诊率和控制率远低于美国。哮喘/COPD发生时症状对生存影响很大,药物只能缓解和控制症状,不能治愈疾病。由于空气环境恶化,吸烟率上升,人口老龄化的加深,未来我国哮喘/COPD的发病率将继续上升。同时,随着中国的诊疗率和控制率接近美国,患者基数将继续积累,新患者将与旧患者重叠,给中国的临床用药带来巨大需求。

中国有数百亿吸入剂的市场,国产化率不到10%。2019年,全球哮喘/慢阻肺药物市场超过200亿美元,中国约200亿元人民币。吸入制剂作为首选给药方式,作用机制明确,药物剂型众多。基本治疗药物为糖皮质激素和支气管扩张剂,剂型分为气雾剂、粉雾剂、雾化吸入剂和喷雾剂。中国和世界的药物结构是不一样的。配方方面,LABA ICS复方制剂是世界主要药物市场,ICS单方制剂是国内主要药物。剂型方面,粉末气雾剂和气雾剂占全球市场总量的近80%,雾化吸入剂占中国市场的73%。值得注意的是,我国吸入剂制剂的国产化率不到10%,其极高的仿制难度集中表现在为医药与机械一体化增加研发壁垒,原始研究专利布局严格,保护期长,我国吸入剂制剂的BE标准多年来一直没有明确。

优质赛道要选好马。由于我国的政策环境和市场教育者与国外不同,企业的游戏规则和营销策略也不同。目前,药物使用结构主要是市场教育者商业策略的结果。未来,中国吸入制剂市场有望:复方制剂规模将扩大;雾化在中短期内仍将占主导地位,气溶胶剂将上升;现在评价政策明确,产业发展会加快。未来能够进行进口替代的本地企业需要同时具备R&D的能力和商业战略。能在教育市场的企业或能快速跟进市场教育者的企业:1健康元:产品布局以吸入解决方案为主,左莎、土布等独家产品有望成为重磅产品;中国生物制药:天庆苏乐建立了统一的销售渠道

呼吸系统疾病在中国疾病死亡率中排名前五。呼吸系统疾病的高发病率和高死亡率已经成为包括中国在内的世界各国亟待解决的问题。根据世界卫生组织的统计报告,2018年全球十大死因中,呼吸系统疾病占前三位,共有796万人死于呼吸系统疾病,占总死亡人数的14.2%以上。在中国,根据《柳叶刀》的研究,2017年居民死亡原因中,呼吸系统疾病占第三和第四位,分别有1065/10万人和952/10万人丧生。

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哮喘和慢性阻塞性肺疾病是我国主要的慢性呼吸道疾病,基数大,诊断率低

在慢性呼吸道疾病中,哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)最为常见。世卫组织官网显示,2016年全球共有2.51亿COPD患者,2015年全球共有317万人死于COPD;2016年,全球共有3.39亿哮喘患者。哮喘是儿童常见的慢性病。世界上约有14%的儿童患有哮喘,自2006年以来,发病率增加了3.6%。2016年,全球约有42万人死于哮喘。

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中国有4570万成年人患有哮喘,1亿人患有COPD。根据2019年《柳叶刀》的研究,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总数为4570万;慢阻肺患病率为8.6%,患者总数近1亿。

呼吸

系统疾病具有典型的年龄特征,我国人口老龄化趋势将会进一步扩大患病人群。从哮喘和COPD的流行病学特征来看,哮喘高发于儿童、COPD高发于成人。然而,随年龄增长,人体呼吸系统形态学和功能方面都发生变化,加之长期吸入有害气体、粉尘、病毒和细菌,老年人各种呼吸系统疾病的发生率增高。据《柳叶刀》的数据,中国20岁以上人口,随年龄增长,哮喘和COPD患病率有上升趋势。

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  我国哮喘及COPD的患病率及控制率低于美国。对于哮喘,据柳叶刀2019年发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》,中国成人哮喘的发病率为4.2%,仅28.8%的哮喘患者得到诊断(而经过肺功能测试的患者比率为23.4%,低于诊断率)、5.6%的患者接受了正规治疗,同时调查显示,我国城区哮喘总体控制率为28.5%;对于COPD,据柳叶刀2018年发表的《中国COPD疾病流行状况与风险因素》,中国成人COPD的发病率为8.6%,仅12.0%的患者经过肺功能测试,同时调查显示,我国COPD控制率约为20.0%。从以上数据不难看出,我国哮喘及COPD的诊断率和控制率不高,对比美国,也远低于美国相应数据,未来有望随医患意识共同提高,提升患者诊疗比率。

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  哮喘及COPD是两种疾病,诊疗方式不同

  哮喘和COPD症状上有多种相似之处,也常会合并发生,但实为两种不同疾病,诊疗方式差别很大:

  1) 症状上:哮喘为可逆性气流受限、COPD为持续性气流受限;哮喘多发于小儿,易随年龄增长症状减轻,COPD好发于40岁以上的成人,易随时间恶化;

  2) 诊疗方式上:哮喘患者采用阶梯式治疗方式,患者治疗方式往往随症状加重而进阶;COPD患者采用评估式治疗方式,依据患者症状的评分情况,直接给予对应强度的治疗,无需递增。

  3) 用药选择上:糖皮质激素为哮喘患者基础用药,支气管扩张剂为COPD患者基础用药,两者皆会依据症状轻重采用复方治疗(多种药物联合)。

  哮喘与COPD在疾病特征上的详细区别详见附录。

  哮喘诊疗方案

  哮喘治疗的基础用药为具有抗炎效果的糖皮质激素(ICS),具体用药方案依据患者疾病情况具有个体性差异。2020年版的哮喘全球防治创议(GINA)将哮喘患者的管理分为三步:评估、调整、回顾,并建议哮喘稳定期患者采用阶梯治理方案,该方案依据患者疾病严重程度分为五个等级,患者需在确诊为哮喘后,依据症状严重程度选择起始治疗阶梯,在治疗2-3个月后,可依据患者反映决定治疗方案是进阶还是降阶。

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  COPD诊疗方案

  COPD确诊方法为呼吸量测定法,用药前需经过评估结果给予Group A/B/C/D分组,依据分组分配治疗方案,COPD治疗以支气管扩张剂为核心,治疗目的为缓解症状和防止病情恶化。对于中重度患者,可考虑一种或多种长效支气管扩张剂(如β2受体拮抗剂和抗胆碱药物)。进一步对于病情的持续加重,还需联用吸入性糖皮质激素(ICS)。

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(国泰君安)

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